자주하는 질문(FAQ)   질문 검색   
9 최종 제품의 벌크 배치를 재처리한 경우에 이를 CGMP 위반 사항으로서 FDA-483에 기록해야 하는가?
8 승인된 원료(주 또는 부원료)를 별도의 보관소에 보관하였다가 나중에 생산할 때 제조 시설로 다시 갖고 오는 경우에도 확인 시험을 할 필요가 있는가?
7 주사제 용기-마개 완전성에 결함이 발생하였을 경우, 이는 어떤 의미가 있는가? 제품의 무균상태가 영향을 받을 수 있는가?
6 주사제의 이물 검사에 필요한 조도 기준이 있는가?
5 활성 성분의 과량 투입에 의한 조제 ; 주성분이 지나치게 많으면 어떻게 되는가?
4 FDA에서 기기의 재질에 대해서도 승인하는가? 예를 들어, 제약회사의 용수 시스템 중 일부인 저장 탱크 제작용 스테인레스 스틸 316L의 아철산염 함량이나 기타 특성에 대한 구체적인 CGMP기준이 있는가?
3 공정중/중간 파우더 혼합물 및 분쇄물, 서방형 펠렛/비드, 정제 코아 등을 별도의 안정성 시험 없이, 최종 완제품 제조에 투입하기 까지 얼마 동안 보관할 수 있는가?
2 측정값이 컴퓨터 시스템에 자동으로 기록되는 경우, 다른 작업자에 의한 원료 칭량 작업의 이중 점검을 생략할 수 있는가?
1 세제 잔류물이 어느 정도 되어야 적합하다고 볼 수 있는가? 또한, 이러한 기준을 설정하기 위한 근거는 무엇인가?

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