자주하는 질문(FAQ)   질문 검색   
14 USP 약품의 경우, 공정서 상의 제품 규격에 적합하다는 사실은 CGMP에의 부합을 보여주는데 충분한가?
13 화학회사에서 활성제약성분을 제조하여 다른 회사에 판매하고 그 회사에서 이를 조제하여 완제의약품을 만든다면, 화학회사의 제조 행위는 CGMP의 적용 대상이 되는가?
12 연간 제품 검토 기준이 있는가?
11 OGD의 "혼합균일성 분석에 관한 지침서 초안"은 CGMP 기준을 제시한 것인가?
10 비무균 약전 수재 의약품으로서 항미생물 보존제가 함유되어 있는 의약품의 경우, 최초 출하 시험에서는 호기성 총균수가 규격외의 결과로 나왔고, 이 로트를 대상으로 2주후에 시험하였을 때 규격에 적합하였다면 이 로트의 시판 행위가 적합한가?
9 최종 제품 제조업체에서 의약품 제조에 투입되는 USP 성분에 대해 모노그래프상의 시험을 모두 실시하여야 하는가?
8 공정서 수재 공정수(정제수, 주사용수)에 대한 총유기탄소(TOC) 시험의 의미는 무엇인가?
7 CGMP 규정에 따른 품질 표준을 위하여 주기적으로 검토해야 하는 "배치의 대표 수"는 무엇을 의미하는가?
6 무균 재시험은 언제 해야 하는가? 무균 시험 과정 중에 발생한 이상 사항을 어떻게 처리해야 하는가?
5 최종 제품 보존품의 점검 주기는 어떻게 해야 하는가? FDA 조사자가 제조업체에서 보존품을 육안으로 검사할 수 있는가?
4 불순물 프로파일이란 무엇인가?
3 정제수에 대한 미생물 기준을 어떻게 정해야 하는가?
2 어떤 제품이 법적 출하 규격에는 적합하였으나, 회사 자체의 보다 엄격한 내부 출하 기준에는 부적합하였을 경우, 이를 FDA-483 서식에 지적하여야 하는가?
1 제조업체에서 의약품 원료, 의약품 용기 또는 의약품 마개를 시험과 동시에 사용하거나 또는 모든 규격에 부합한다는 판정을 내리기 전에 사용하는 것도 가능한가?

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