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자주하는 질문(FAQ)
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메디아 필 오염율
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만약 스테인레스 스틸 316과 같은 특정 재질로 제작된 기기의 세척 방법이 적합하며, 검증되었다면, 이러한 "재질"에 특이적인 세척 방법을 "확대" 검증을 실시하지 않은 채 다른 기기 및 화합물에도 적용할 수 있는가?
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의약품 제조업소가 쓰레기 매립지 근처에 위치하는 경우, FDA에서는 이러한 설비에 대해 허가를 승인하지 않는가?
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검증과 기기적합성검증; 실제로 "동등"하지 못한 경우.
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단지 한 배치만이 생산될 수도 있는 바이오배치 생산 시에, cGMP 규정에 의거하여 어느 정도의 세척 및 공정 검증을 하여야 하는가?
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린스액에 대한 시험만으로 세척 검증 시 잔류물 확인 시험의 근거가 충분히 되는가?
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운전적합성 시험 시에 몇회 시험해야 한다는 기준이 정해져 있는가? 어떤 업체에서 한가지 형식과 모델의 기기만을 채택하여 검증한 경우, 추가 적합성 검증 없이 다른 공정에 사용할 수 있는가
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공정 검증 시에 "매트릭스" 또는 패밀리"식의 방법을 사용하는 것과 관련된 어떤 방침이 있는가?
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