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자주하는 질문(FAQ)
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질문 검색
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페니실린 오염 확인 및 측정법의 입수 방법은?
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동일 설비에서 페니실린 제품과 세파로스포린 제품을 제조하는 것이 가능한가?
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적절한 세척 검증 절차를 구축하고 있다면, 페니실린 제품과 비페니실린 제품을 캠페인 방식(즉, 정기적으로 생산 설비를 다른 제품 생산 라인으로 전환하는 방식)으로 제조하는 것도 가능한가?
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CGMP상의 "별도 설비"라 함은 어떠한 의미인가? 건물이 완전히 분리되어야 하는가, 아니면 층이 물리적으로 분리되어 있고 별도 공조장치가 갖추어져 있으면 이에 적합한가?
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어떤 회사에서 벌크 정제 및 캅셀제 의약품의 최종 포장 작업만 하는 경우, 그 회사도 페니실린 제품의 포장을 위한 별도 설비와 기기를 갖추어야 하는가?
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비페니실린 제품중 페니실린 잔류물에 대한 허용 기준이 있는가?
2
페니실린 제품 생산용 시설을 정화하고, 이 시설을 개량하여 더 이상 페니실린 제품을 제조하지 않고, 다른 비페니실린계 고형제품 생산에 사용할 수 있는가?
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211.176항에 의거하여, 제품을 시험하였을 때, 페니실린이 전혀 발견되지 않았다면 제품을 출하해도 되는가?
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